I dzień Konferencji - 27 październik

8.30    Rejestracja Uczestników, powitalna kawa

9.00    Projektowanie oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta na podstawie zaleceń innych krajów Wspólnoty Europejskiej
  • Projekty wytycznych
  • Formułowanie informacji pozbawionych elementów promocyjnych
  • Kolor, grafika, symbole i piktogramy
Katarzyna Chrobak
Starszy Ekspert w Dziale Oceny Druków Informacyjnych, URPL, WMiPB

10.00    Wymagania prawne dotyczące oznakowania opakowania leków z punktu widzenia znaków towarowych, prawa farmaceutycznego i przepisów szczególnych
  • Specyfika produktów leczniczych
  • Nazwy leków ? uwarunkowania prawa farmaceutycznego
  • Znak towarowy ? jego rola i kategorie
  • Kryterium przeciętnego odbiorcy
  • Produkty podobne: suplementy diety ? leki; leki ? kosmetyki
  • Dobieranie oznaczenia
  • Procedura zgłoszeniowa znaku towarowego
  • Monitoring naruszeń
  • Przykładowe postępowania przed sądami krajowymi lub wspólnotowymi
  • Przepisy szczególne dot. opakowań dla różnych kategorii produktów będących przedmiotem obrotu handlowego (Kc, ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, PWP, ustawa o opakowaniach i inne)
  • Opakowania i ich oznakowanie w przepisach Prawa farmaceutycznego i rozporządzeniach wykonawczych ? elementy obligatoryjne i fakultatywne
  • Opakowania produktu a ich wpływ na definicje produktu leczniczego
  • Opakowania leków a inne informacje o leku dla pacjenta
Rafał Pelc
Radca Prawny, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy

Marcin Barycki
Rzecznik Patentowy, Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy

11.00     Przerwa na kawę

11.15     Działania promocyjne na opakowaniach i drukach dot. suplementów diety. Konkursy, loterie, sprzedaż wiązana
  • Komunikaty reklamowe na opakowaniach suplementów diety ? ograniczenia, wymogi
  • Promocja suplementów diety - co można oferować klientom
  • Konkursy ? ramy prawne, wymogi organizacyjne, zakres dopuszczalnych informacji
  • Loterie - ramy prawne, wymogi organizacyjne, zakres dopuszczalnych informacji.
  • Sprzedaż wiązana - ramy prawne, wymogi organizacyjne, zakres dopuszczalnych informacji.
Oskar Luty
Adwokat, Senior Associate, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp. k.

Michał Czarnuch
Apl. adwokacki, Associate, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp. k.

12.45    Lunch

13.45     Obowiązek oceny i akceptacji projektów graficznych w świetle obowiązujących przepisów Prawa Farmaceutycznego - doświadczenia z oceny projektów graficznych w Polsce
  • Istniejące regulacje prawne
  • Problem projektów graficznych opakowań
  • Reklama
Anna Wachnik-Święcicka
Kierownik Działu Oceny Druków Informacyjnych, URPL, WMiPB

14.45     Przerwa na kawę

15.00     Praktyczne rozwiązywanie problemów
na podstawie case studies
  • Ocena projektów graficznych opakowań
  • Ocena projektów graficznych ulotek
Anna Wachnik-Święcicka
Kierownik Działu Oceny Druków Informacyjnych, URPL, WMiPB

16.00     Zakończenie I dnia Konferencji

II dzień Konferencji - 28 październik

8.30    Rejestracja Uczestników, powitalna kawa

9.00 Nowa metoda badania czytelności ulotek
  • Psychologiczne i społeczne aspekty skuteczności informacji zawartej w ulotkach
  • Jak poprawić czytelność ulotek
  • Innowacyjna metoda badania czytelności ulotek – po raz pierwszy w Polsce
  • -Opinie pacjentów dotyczące ulotek
Halina Gudowska
Prezes Pharmbicon

10.00     Praca nad tekstem druków informacyjnych z uwzględnieniem technik pracy w oprogramowaniu Microsoft Word i pracy w oprogramowaniu przeznaczonym do PIM ? najczęściej popełniane błędy, wzorce do tworzenia tekstów
  • Dokumenty zalecane do wykorzystania podczas pracy z drukami informacyjnymi
  • Narzędzia elektroniczne stosowane podczas pracy z drukami informacyjnymi
  • Przewidywane korzyści z zastosowania systemu PIM podczas oceny druków informacyjnych w porównaniu do oceny w programie MS WORD
Urszula Borkowska
Starszy Ekspert, Dział Oceny Druków Informacyjnych, URPL, WMiPB

11.00     Przerwa na kawę

11.15    Praktyczne wykorzystanie darmowego programu LAT w migracji druków informacyjnych na format PIM
  • Tworzenie nowej dokumentacji od początku (definiowanie produktu i składników dokumentacji)
  • Edycja poszczególnych dokumentów
  • Importowanie dokumentacji z formatu Word
  • Wymiany komentarzy z agencją (life cycle management)
  • Walidacja poprawności dokumentów
  • Generowanie plików PDF
Mariusz Idzikowski
Macron

12.00     Nowoczesne rozwiązania IVR dla farmacji
  • Uwarunkowania prawne dotyczące udostępnienia treści ulotek farmaceutycznych produktów leczniczych
  • Poszukiwania optymalnego rozwiązania (druki brajlowskie, płyty z nagraniami, infolinia tradycyjna, internet)
  • Ogólnopolska infolinia 800 w technologii VoIP IVR - skuteczny, powszechny i ekonomiczny sposób na  udostępnietreści treści ulotek osobom z dysfunkcją wzroku
Marcin Weksler
Business Development, "MEDsynC Skotnicki, Weksler" Sp. j.

12.45     Lunch

13.30     Nowoczesne rozwiązania IVR dla farmacji cd.
  • Praktyczna prezentacja systemu infolinii
  • Upowszechnienie systemu w grupie jego adresatów oraz podniesienie wrażliwości społecznej: kampania "Słyszeć znaczy widzieć?
  • Perspektywy rozwoju systemu, m. in. ulotki obcojęzyczne, zgłaszanie działań niepożądanych
  • Podsumowanie
Marcin Weksler
Business Development, "MEDsynC Skotnicki, Weksler" Sp. j.

14.15     Rozporządzenie o badaniu czytelności ulotki a wytyczne Komisji Europejskiej oraz ocena raportu z badania czytelności
  • Wytyczne KE
  • Rozporządzenie o badaniu czytelności ze szczególnym uwzględnieniem pomostowania
  • wyników badania czytelności
  • Ocena raportu wg wytycznych EMEA i MHRA
Anna Wachnik-Święcicka
Kierownik Działu Oceny Druków Informacyjnych, URPL, WMiPB

15.15     ?Docelowa grupa pacjentów, czyli kto??, czyli o tym kogo poddać testom czytelności, jak rekrutować uczestników i jak interpretowaćjednostkowe wypowiedzi.
  • Kim jest docelowa grupa pacjentów? (target patient group)
  • Kogo badać? Użytkownicy leku (heavyuserzy) kontra nowi użytkownicy leku (non-userzy)
  • Sposoby rekrutacji pacjentów, czyli poszukiwanie ?miejsc najbardziej właściwych?
  • Rekrutacja tradycyjna a rekrutacja przez Internet.
  • Podejście ilościowe a jakościowe do badań czytelności.
  • Czy jednostkowa wypowiedź pacjenta ma wpływ na czytelność ulotki?
  • Drążenie danych (data-mining), sposoby analizy oraz prezentacji wyników.
Piotr Kaluba
Instytut Czytelności (czytelnosc.pl)

16.00     Przerwa na kawę

16.15     ?Eyetracking, czyli spojrzenie na ulotkę oczami pacjenta? ? O zaawansowanych technologiach wspomagających proces tworzenia czytelnych ulotek
  • Konsultacje z pacjentami jako wymóg dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
  • Eyetracking jako technika konsultacji, uzupełniająca ?standardowe testy czytelności?
  • Czym naprawdę jest eyetracking i jak działa. Możliwe zastosowania.
  • Eyetracking w służbie czytelności. Przykłady analiz eyetrackingowych.
  • Główne korzyści płynące ze wspomagania badania eyetrackingiem.
Piotr Kaluba
Instytut Czytelności (czytelnosc.pl)

17.00     Zakończenie Konferencji i rozdanie certyfikatów