I Dzień - 3 marca 2010

9.30 Rejestracja uczestników oraz powitalna kawa

10.00

1. Procedura MRP - teoria i praktyka
  • podstawa prawna
  • rodzaje wniosków
  • opłaty
  • przebieg procedury

11.30 Przerwa na kawę

2. Procedura DCP - teoria i praktyka
  • podstawa prawna
  • opłaty
  • przebieg procedury
3. Wybrane wytyczne CMD(h)

Andrzej Czesławski
Specjalista p.o. Kierownika Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich Wydział Rejestracji Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji PLWMiPB

13.15 Lunch

14.15 Dokumentacja rejestracyjna składana drogą elektroniczną w formacie eCTD
  • teoria i praktyka
Łukasz Dzioba
Specjalista ds. rejstracji leków Wydział Rejestracji Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji PLWMiPB

15.15 Polska RMS w procedurach MRP/DCP
  • procedura przyjmowania i rozpatrywania zgłoszeń w sprawie Polska RMS w procedurach europejskich MRP/DCP
  • przebieg procesu rejestracji z punktu widzenia kraju referencyjnego (RMS)
  • praktyczne aspekty współpracy z krajem referencyjnym (RMS)
Magdalena Leszczyńska
Kierownik Działu Koordynacji Procedur Europejskich URPL

16.00 Przerwa na kawę

16.15 Rola grupy koordynacyjnej CMDh w usprawnieniu procesu rejestracji produktów leczniczych rejestrowanych w procedurach europejskich
  • zadania grupy CMDh
  • priorytety grupy CMD h na rok 2010
  • procedura wyjaśniająca
  • a)podstawy prawne
  • b)przebieg
  • c)statystyka
  • procedury workshering
Magdalena Leszczyńska
Kierownik Działu Koordynacji Procedur Europejskich URPL

17.00 – Zakończenie I dnia Konferencji

II Dzień – 4 marca 2010r.

9.30 Rejestracja uczestników oraz powitalna kawa

10.00 Zmiany porejestracyjne w procedurach europejskich MRP, DCP. Nowe uregulowania prawne związane ze zmianami porejestracyjnymi.
  • Nowe Rozporządzenie Komisji (WE) 1234/2008
  • Nowy system klasyfikacji zmian. Zmiany IAIN, zmiany nieprzewidziane - typu IB by default)
  • Prace grupy roboczej CMD(h) the new best practice guidelines
  • Raport Roczny, Przewodnik po Raporcie rocznym, Wniosku - Przykłady
  • Grupowanie zmian - Co jest możliwe? - Przykłady
  • Worksharing – Podział pracy pomiędzy właściwymi organami - Przykłady
Jolanta Maj
Kierownik Dzialu Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

12.00 Przerwa na kawę

12.15 Wybrane zagadnienia dotyczące przeprowadzania zmian w procedurze narodowej
  • podstawy prawne
  • opłaty
  • zmiany typu I, typu II
  • zgłoszenia do Prezesa URPL, WM i PB
  • zmiana podmiotu odpowiedzialnego
Agnieszka Barcikowska
Zastępca Kierownika Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

13.15 Lunch

14.00 Rerejestracja w procedurze wzajemnego uznania
  • wytyczne
  • kalendarz i przebieg procedury
  • wymagania
  • Polska jako RMS
Agnieszka Barcikowska
Zastępca Kierownika Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

15.00 Przerwa na kawę

15.15 Procedury europejskie w EU
  • MRP, DCP różnice, wady i zalety – polityka grubej kreski, różnice w ocenie i dokumentacji
  • Wybór RMS – sloty (stara EU vs nowa EU, przykłady, ceny, czas oczekiwania, dokumentacja)
  • Pułapki i różnorodność dodatkowych wymagań w różnych krajach, etap narodowy po procedurze
  • Dokumentacja w procedurach EU (wybór kategorii dokumentacji, wątpliwości dotyczące produktów roślinnych, działania standaryzujące, biowaiver)
  • Własność intelektualna (wyłączność danych, ochrona patentowa)
  • Przyszłość i szanse
Marcin Topoliński, Katarzyna Topolińska
TopPharm Consulting

16.15 Zakończenie konferencji i wręczenie certyfikatów