9.30       Powitalna kawa, rejestracja uczestników

10.00     Bezpieczeństwo produktów leczniczych w prawie wspólnotowym i wytycznych UE - wybrane zagadnienia

  • Pharmacovigilance w Unii Europejskiej:
    • Eudravigilance
    • European Risk Management Strategy
    • Pharmacovigilance w badaniach klinicznych
  • Produkty sfałszowane - propozycja zmian do Dyrektywy 2001/83/EC
  • Dokonywanie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu - co dalej

Katarzyna Czyżewska
Senior Associate, Kancelaria Prawna SALANS, Warszawa

11.30      Przerwa na kawę

11.45      Nowe rozporządzenie o zmianach – doświadczenia

  • wytyczne Komisji Europejskiej
  • praktyczne zastosowanie zapisów
  • dotychczasowe doświadczenia

Monika Trojan
Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, URPL, Warszawa

12.45      Lunch

13.45      Komunikaty dotyczące bezpieczeństwa kierowane do fachowych pracowników ochrony zdrowia

  • sytuacje wymagające przygotowania komunikatu
  • zasady dotyczące przygotowania komunikatu
  • sposób rozpowszechnienia listu

Anna Arcab
Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, URPL, Warszawa

14.45      Wdrażanie decyzji Komisji Europejskiej

  • różne rodzaje zobowiązań zawarte w decyzjach KWE
  • zobowiązanie przygotowania programów edukacyjnych jako narzędzia ograniczenia ryzyka
  • sposób realizacji zobowiązań zawartych w decyzjach KWE w Polsce

Mirosław Gospodarczyk
Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, URPL, Warszawa

15.45      Przerwa na kawę

16.00      Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych w procesie oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego

Anna Brzezińska
Główny Specjalista, Wydział Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych

16.45        Zakończenie Konferencji. Wręczenie certyfikatów